EN ISO 13485

Certifikačný orgán systémov manažérstva vykonáva certifikáciu podľa EN ISO 13485:2012 v rozsahu:
 
•    Neaktívne pomôcky pre anestéziu, pohotovostnú a intenzívnu starostlivosť
•    Neaktívne pomôcky na injekcie, infúziu, transfúziu a dialýzu
•    Neaktívne ortopedické a rehabilitačné pomôcky
•    Neaktívne zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou
•    Neaktívne oftalmologické pomôcky
•    Neaktívne nástroje
•    Antikoncepčné zdravotnícke pomôcky
•    Neaktívne zdravotnícke pomôcky na dezinfekciu, čistenie, oplachovanie
•    Neaktívne kardiovaskulárne implantáty
•    Neaktívne ortopedické implantáty
•    Neaktívne funkčné implantáty
•    Neaktívne implantáty mäkkého tkaniva
•    Obväzy a materiál na prekrytie rán
•    Šicí materiál a svorky
•    Iné zdravotnícke pomôcky na ošetrovanie rán
•    Neaktívne stomatologické pomôcky/vybavenie a nástroje
•    Stomatologické materiály
•    Stomatologické implantáty
•    Neaktívne zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie
•    Pomôcky na mimotelový obeh, infúzie a hemaferézu
•    Respiračné pomôcky, pomôcky vrátane hyperbarických komôr na kyslíkovú terapiu, inhalačnú anestéziu
•    Pomôcky na stimuláciu alebo inhibíciu
•    Aktívne chirurgické pomôcky
•    Aktívne oftalmologické pomôcky
•    Aktívne stomatologické pomôcky
•    Aktívne pomôcky na dezinfekciu a sterilizáciu
•    Aktívne rehabilitačné pomôcky a aktívne protézy
•    Aktívne pomôcky na polohovanie a prepravu pacienta
•    Softvér
•    Pomôcky využívajúce ionizačné žiarenie
•    Pomôcky využívajúce neionizačné žiarenie
•    Monitorovacie pomôcky nevitálnych fyziologických parametrov
•    Monitorovacie zariadenia vitálnych fyziologických parametrov
•    Pomôcky využívajúce ionizačnú radiáciu
•    Pomôcky využívajúce neionizačnú radiáciu
•    Pomôcky na hypertermiu/hypotermiu
•    Pomôcky na (mimotelovú) terapiu rázovými vlnami (litotripsia)
•    Aktívne (neimplantovateľné) zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie
 
•    Reagencie a reakčné produkty, kalibrátory a  kontrolné materiály pre:
                  - Klinickú chémiu
                  - Imunochémiu (imunológiu)
                  - Hematológiu/hemostázu/imunohematológiu
                  - Mikrobiológiu Infekčnú imunológiu
                  - Histológiu/cytológiu
                  - Genetické testovanie
•    In vitro diagnostické prístroje a softvér
•    IVD zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie
 
•    Sterilizácia etylénoxidom (EOG)
•    Vlhké teplo
•    Aseptické spracovanie
•    Sterilizácia žiarením (napr. gama žiarenie, röntgenové žiarenie, elektrónový lúč)
•    Sterilizačné metódy iné než uvedené vyššie
 
•    Zdravotnícke pomôcky obsahujúce liečivé látky
•    Zdravotnícke pomôcky využívajúce biologicky aktívne krycie pomôcky materiály a/alebo materiály alebo pomôcky čiastočne či celkovo absorbované
 
 

 

CMS RoskaSoft